| الكمية: | |
|---|---|
مع شهادة ISO 13485 (إدارة جودة الأجهزة الطبية) ، يضمن خط البثق هذا الإنتاج المتسق لسبائك التيتانيوم للتطبيقات الطبية الحرجة ، بما في ذلك عمليات الزرع والأدوات الجراحية ومكونات المعدات التشخيصية. توفر عملية البثق الدقيقة توحيدًا استثنائيًا للمواد ، مع اختلافات قوة الشد التي تقل عن 3 ٪ عبر دفعات الإنتاج ، مما يضمن أداء موثوق به في السيناريوهات الطبية الحرجة للحياة.
ارتفاع الإنتاجية : يحقق قدرة إنتاج تبلغ 600 كجم/ساعة مع تباين الوزن بنسبة ± 1 ٪ في الساعة ، وتلبية متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية على نطاق واسع مع الحفاظ على الدقة المطلوبة للامتثال التنظيمي.
توافق التيتانيوم : يعالج سبيكة التيتانيوم من الدرجة الثانية إلى 5 (بما في ذلك TI-6AL-4V ELI ، سبيكة التيتانيوم الطبية على نطاق واسع) ، وكذلك المتغيرات الخالية من النيكل (مثل TI-15MO) تم تطويرها على وجه التحديد للأجهزة الطبية المصغرة في التصوير بالرنين المغناطيسي مع مجموعات مختلفة من المريض.
الامتثال لتنظيف الغرفة : تم إنشاؤها مع مسكن من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ونظام ترشيح HEPA المتكامل من الفئة 1000 (يوفر 99.97 ٪ كفاءة ترشيح للجزيئات.
الخلط المتقدم : ميزات مسامير مزدوجة لمكافحة مع هندسة الطيران المحسنة التي تحقق 95 ٪ متجانسة للمواد ، مما يلغي الفراغات والضوائر في الأجزاء المقذوف-تُساطى تحديد السلامة الهيكلية للزرع الطبي.
تقويم العظام : يصنع مكونات دقيقة لزراعة العظام بما في ذلك السيقان الفخذية ، والأقفاص العمود الفقري ، وأطراف الركبة ، ومسامير العظام ، حيث تضمن نسبة التيتانيوم عالية القوة من التيتانيوم الاستقرار على المدى الطويل وتنقل المريض.
أمراض القلب : أنابيب مركبة مركبة من النيتينول-تيتانيوم فائقة الرقيقة للأجهزة القلبية الوعائية مثل الدعامات ، وأرشيد الأوعية ، وأعمدة القسطرة ، والحفاظ على التحمل الأبعاد الدقيق (± 0.01mm) حاسمة لتجاوز أنظمة الأوعية الدموية الحساسة.
الأسنان : ينتج الدعوات التيتانيوم ، وأطر التاج ، وزراعة الأسنان مع مقاومة تآكل متفوقة ، وضمان التوافق مع البيئات الفموية وأداء استعادة الأسنان على المدى الطويل.
س: ما هي الشهادات التي يحملها خط البثق؟
ج: بالإضافة إلى ISO 13485 ، فإنه يتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 11 (السجلات والتوقيعات الإلكترونية) والاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 (تنظيم الأجهزة الطبية) ، مما يضمن الامتثال لمعايير تصنيع الأجهزة الطبية العالمية وتسهيل الوصول إلى السوق في جميع أنحاء العالم.
س: هل يمكن أن تقوم بمعالجة المواد المركبة؟
ج: نعم ، تم تكوين النظام على وجه التحديد لمعالجة مركبات التيتانيوم بوليمر (مثل مركبات التيتانيوم-هيدروكسيباتيت) والهجينة التيتانيوم السيراميك ، مما يتيح إنتاج غرسات خفيفة ونشطة بيولوجي تعزز تكامل العظام.
س: كيف يتم منع تلوث المواد؟
A: يشتمل الخط على نظام منع التلوث متعدد الطبقات ، بما في ذلك عناصر المسمار للتنظيف الذاتي مع رحلات ممسحة بزاوية 360 درجة ، وتطهير غاز الأرجون لغرفة البثق للتخلص من التعرض للأوكسجين ، وأنظمة تغذية المواد المخصصة مع الأبعاد المصرفية HEPA لمنع التلوث المتقاطع بين الثنائيات.
مع شهادة ISO 13485 (إدارة جودة الأجهزة الطبية) ، يضمن خط البثق هذا الإنتاج المتسق لسبائك التيتانيوم للتطبيقات الطبية الحرجة ، بما في ذلك عمليات الزرع والأدوات الجراحية ومكونات المعدات التشخيصية. توفر عملية البثق الدقيقة توحيدًا استثنائيًا للمواد ، مع اختلافات قوة الشد التي تقل عن 3 ٪ عبر دفعات الإنتاج ، مما يضمن أداء موثوق به في السيناريوهات الطبية الحرجة للحياة.
ارتفاع الإنتاجية : يحقق قدرة إنتاج تبلغ 600 كجم/ساعة مع تباين الوزن بنسبة ± 1 ٪ في الساعة ، وتلبية متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية على نطاق واسع مع الحفاظ على الدقة المطلوبة للامتثال التنظيمي.
توافق التيتانيوم : يعالج سبيكة التيتانيوم من الدرجة الثانية إلى 5 (بما في ذلك TI-6AL-4V ELI ، سبيكة التيتانيوم الطبية على نطاق واسع) ، وكذلك المتغيرات الخالية من النيكل (مثل TI-15MO) تم تطويرها على وجه التحديد للأجهزة الطبية المصغرة في التصوير بالرنين المغناطيسي مع مجموعات مختلفة من المريض.
الامتثال لتنظيف الغرفة : تم إنشاؤها مع مسكن من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ونظام ترشيح HEPA المتكامل من الفئة 1000 (يوفر 99.97 ٪ كفاءة ترشيح للجزيئات.
الخلط المتقدم : ميزات مسامير مزدوجة لمكافحة مع هندسة الطيران المحسنة التي تحقق 95 ٪ متجانسة للمواد ، مما يلغي الفراغات والضوائر في الأجزاء المقذوف-تُساطى تحديد السلامة الهيكلية للزرع الطبي.
تقويم العظام : يصنع مكونات دقيقة لزراعة العظام بما في ذلك السيقان الفخذية ، والأقفاص العمود الفقري ، وأطراف الركبة ، ومسامير العظام ، حيث تضمن نسبة التيتانيوم عالية القوة من التيتانيوم الاستقرار على المدى الطويل وتنقل المريض.
أمراض القلب : أنابيب مركبة مركبة من النيتينول-تيتانيوم فائقة الرقيقة للأجهزة القلبية الوعائية مثل الدعامات ، وأرشيد الأوعية ، وأعمدة القسطرة ، والحفاظ على التحمل الأبعاد الدقيق (± 0.01mm) حاسمة لتجاوز أنظمة الأوعية الدموية الحساسة.
الأسنان : ينتج الدعوات التيتانيوم ، وأطر التاج ، وزراعة الأسنان مع مقاومة تآكل متفوقة ، وضمان التوافق مع البيئات الفموية وأداء استعادة الأسنان على المدى الطويل.
س: ما هي الشهادات التي يحملها خط البثق؟
ج: بالإضافة إلى ISO 13485 ، فإنه يتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 11 (السجلات والتوقيعات الإلكترونية) والاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 (تنظيم الأجهزة الطبية) ، مما يضمن الامتثال لمعايير تصنيع الأجهزة الطبية العالمية وتسهيل الوصول إلى السوق في جميع أنحاء العالم.
س: هل يمكن أن تقوم بمعالجة المواد المركبة؟
ج: نعم ، تم تكوين النظام على وجه التحديد لمعالجة مركبات التيتانيوم بوليمر (مثل مركبات التيتانيوم-هيدروكسيباتيت) والهجينة التيتانيوم السيراميك ، مما يتيح إنتاج غرسات خفيفة ونشطة بيولوجي تعزز تكامل العظام.
س: كيف يتم منع تلوث المواد؟
A: يشتمل الخط على نظام منع التلوث متعدد الطبقات ، بما في ذلك عناصر المسمار للتنظيف الذاتي مع رحلات ممسحة بزاوية 360 درجة ، وتطهير غاز الأرجون لغرفة البثق للتخلص من التعرض للأوكسجين ، وأنظمة تغذية المواد المخصصة مع الأبعاد المصرفية HEPA لمنع التلوث المتقاطع بين الثنائيات.
